您好,欢迎进入上海众林机电设备有限公司网站!
一键分享网站到:

产品列表

PROUCTS LIST

技术文章Article 当前位置:首页 > 技术文章 > CCIT测试服务:CCIT包装密封性研究之阳性样品
CCIT测试服务:CCIT包装密封性研究之阳性样品
点击次数:74 发布时间:2020-07-14
 阳性对照样品是一个有已知的、故意缺陷的包装,用于泄漏试验方法开发和验证研究的阳性对照应在构造材料、包装组合和组件加工方面复制研究阴性对照,阳性对照在泄漏试验方法的开发和验证过程中使用,一些测试方法也需要在常规测试中使用阳性对照。阳性对照样品可以帮助验证现有的色水法、微生物挑战法的灵敏度,或者验证新方法真空衰减法、激光法、高压放电法等方法的灵敏度。
 
阳性样品的必要性:
2020年6月2日国家药监局药审中心(CDE)发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 (征求意见稿)》中,关于包装密封性检查方法验证章节指出,要重点关注方法灵敏度的考察,需设立阴性及阳性对照样品,阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。
美国药典USP<1207>中指出:针对概率性测试方法,方法验证中需要夹杂大量的阴性样品和阳性样品,且整个实验需经周密设计,方能确保测试结果有意义。否则,测试结果没有太大的意义,测试结果不能说明任何问题。
CDE发补内容:对验证所用的真空泄漏染色法和微生物侵入法,需结合理论测算泄漏尺寸进行实际阳性对照试验的确认(应注意阳性对照泄漏空隙尺寸选择的合理性),以进一步确认检测方法的灵敏度。必要时还需对两种方法进行对比,进一步确认泄漏风险与检出能力的关系;
CDE发补内容:密封性验证方法可采用确定性检漏方法(如高压放电检漏法、真空衰减法)和概率性的检漏方法(如微生物侵入法、色水法),同时设立阳性对照组进行对比验证(包括方法的灵敏度),请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。
CDE发补内容:建议参照USP<1207、1207.1、1207.2、1207.3>或注射剂相关行业指南继续完善容器密封性验证研究资料,评估包装容器对样品的保护性和适应性。验证方法可采用确定性检漏方法(如:激光顶空法、真空衰减法)和概率性检漏方法(如:微生物侵入法、色水法),同时设立阳性对照组进行对比验证(包括方法的灵敏度)。若采用概率性检漏方法验证,请明确验证样本量的依据。
上海众林机电设备有限公司版权所有 © 2020 上海众林机电设备有限公司  ICP备案号:沪ICP备09010535号-13
QQ在线客服