您好,欢迎进入上海众林机电设备有限公司网站!
一键分享网站到:

产品列表

PROUCTS LIST

技术文章Article 当前位置:首页 > 技术文章 > 西林瓶包装密封性研究方案
西林瓶包装密封性研究方案
点击次数:420 发布时间:2021-03-03
西林瓶泄漏的影响
西林瓶里面一般填充无菌药品,包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶,里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏,空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。水针西林瓶一般是充氮封口的,它一旦泄漏,空气中的氧气、微生物会侵入容器内,使得氮气被氧气置换,产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。
西林瓶传统检漏方法及缺点
传统的西林瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的西林瓶,可以用于生产环节的检测;而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测,适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年,但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源;微生物挑战法的缺点是:破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的概率性方法。
西林瓶检漏方法选择
适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶,激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶,高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物,需要选择高压放电法;如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶,那么可以采用真空衰减法;如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶,那么可以采用激光法。相比而言,真空衰减法的适用性更广,因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶,也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶,也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶,高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。
上海众林机电设备有限公司版权所有 © 2021 上海众林机电设备有限公司  ICP备案号:沪ICP备09010535号-13
QQ在线客服