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容器密封完整性测试 — 真空衰减法
点击次数:317 发布时间:2021-03-03

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准,该标准于2009年进行了修订,随后在2013年进行了复核确认,版本为ASTM F2338-09(13)。标准推出后,获得了国内外的广泛引用和认可,特别是获得了美国药典USP1207的引用,并获得美国FDA的批准认可,形成了书面的批准文件。

真空衰减法原理

仪器由主机和测试腔体组成,将待测包装容器放入测试腔体,对测试腔体抽真空,容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体,仪器内的压力传感器监测到压力的改变,将该压力值和参考压力值做比较,以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系,从而可以获得包装容器的漏孔大小。

真空衰减法合规性

  • 符合美国药典USP 1207
  • 符合ASTM F2338-09(2013)
  • 符合注射剂一致性评价技术要求
  • 符合注射剂一致性评价技术指南
  • 符合21CFR part 11

真空衰减法适用性

  • 可以测气漏,也可以测液漏
  • 可以测负压容器,也可以测常压容器
  • 软包装和硬包装均可
  • 包装内部液体导电或不导电均可检测
  • 大小顶空均可测试
  • 冻干粉针产品均可

真空衰减法密封性测试仪

  • PTI-VeriPac 355

第二代真空衰减技术,经济型真空衰减法密封性测试仪,检测能力可达3μm(0.08ccm漏率),适用于各种产品和包装形式,尤其适用于测试容器填充干产品(冻干西林瓶、粉末填充)的气漏以及测试液漏(非蛋白质基质的液体填充西林瓶、预灌封注射器),完全符合ASTM测试方法和FDA标准。

  • PTI-VeriPac 455

第二代真空衰减技术,完全符合ASTM测试方法和FDA标准,适用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏,可检测到1μm孔径(0.01ccm漏率),高级别的灵敏度、重复性、准确性,非破坏性、无损、无需样品准备。

  • VeriPac 465

第三代真空衰减技术,灵敏度可达0.5μm(0.002ccm漏率),基于物理的基本原理进行泄漏检测,不需要使用微量气体或样品制备来进行测试,实现了大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的允许泄漏限值(MALL),完全符合ASTM测试方法和FDA标准。

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