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如何进行科学有效的微生物侵入研究?
点击次数:237 发布时间:2021-03-19

2020年10月CDE发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 ,该技术指南指出:如方法灵敏度无法达到产品醉大允许泄漏限度水平或产品醉大允许泄漏限度不明确,建议至少采用两种方法(其中一种推荐微生物挑战法)进行密封性研究,对两种方法的灵敏度进行比较研究。

因当前的大多数包装密封性检查方法无法达到产品醉大允许泄漏限度水平(MALL),因此,根据上述法规的要求,需要结合微生物挑战法共同做包装密封性研究,分别获得两种方法的灵敏度,然后对灵敏度进行比较研究。

微生物挑战法作为传统的密封性验证方法,已被药厂使用多年,用于验证容器密封系统的包装密封完整性是否能通过微生物挑战实验。但是药厂做微生物挑战研究更多基于采用客户实物样品浸泡挑战,而尚未采用打孔的阳性样品进行试验。因此,在应用阳性打孔样品到微生物挑战实验中面临诸多挑战,例如:

如何制备微生物挑战的阳性样品?

需要采用多大孔径的阳性样品?

每种孔径的阳性样品用量多少?

在灭菌过程中如何防止孔变大或变小?

针对毛细管或微管等需要插管植入的阳性样品,如何确保植入部位周围是完全密封的?

预期的试验结果是什么?

如何对实验结果进行分析?

如何判定试验结果是成功的还是失败的?

如果试验结果和预期的结果不一致,有哪些原因?如何改进?

上海众林已帮助国内众多药企完成微生物侵入研究,并和真空衰减、色水等众多方法完成灵敏度关联比对。在实施过程中,积累了丰富的实验经验。解决了客户面临的众多挑战。迄今为止,已有众多品种通过注射剂一致性评价,获得了国内医药客户的普遍认可。

欲了解关于微生物侵入研究的更多信息,请联系上海众林!

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