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深冷藏疫苗产品CCIT研究
点击次数:194 发布时间:2021-04-12
  引言
 
  无菌制药产品西林瓶保存在-80℃有时是为了延长货架期,特别是用于活的病毒疫苗。此外,在运输过程中,西林瓶有时被保存在干冰以取得冷藏运输。然而,保存西林瓶产品样品在如此低温会导致实际的问题,比如(暂时的)密闭完整性失败。
 
  行业案例研究
 
  专注于疫苗的生物技术公司在LIGHTHOUSE的帮助下调查存储在-80℃的液体疫苗产品的现象。在QC测试期间,许多西林瓶被发现有过压。采用橡胶塞冷冻在玻璃西林瓶里的疫苗样品在QC测试前,放在室温下解冻。当橡胶塞被注射针刺穿时,在一些样品里的注射器活塞往后移动。在除去针头后,疫苗产品从针头插入孔出来,表明在这些西林瓶里有相当数量的过压。
 
  这个现象代表一个严重的安全风险,LIGHTHOUSE被邀请去支持一个调查来鉴别问题的根源。工作的假设是在冷藏在-80℃过程中,出现的潜在容器密闭性事件。LIGHTHOUSE和客户紧密合作,开展一系列的研究来调查这个假设采用顶空分析系统。这些基于激光的平台使得能够在密闭容器里的顶空气体条件进行快速无损的表征。
 
  LIGHTHOUSE顶空系统采用定量无损的测量技术,测量活的病毒疫苗样品里的顶空压力,在疫苗样品存储在-80℃后。图1描画了每个样品的测量的顶空压力水平。有一个明显的差别在过压的西林瓶和仍然在常压西林瓶之间。在深冷藏过程中,过压的现象和密闭完整性失败有关。
 
  通常使用的丁基橡胶胶塞有玻璃转化温度(Tg'S),这个温度在-55℃和-70℃之间。在温度低于Tg'时,橡胶塞失去了其粘弹性,潜在地产生了密封完整性失败的风险在这些低温下。如果密封完整性的确丢失了,来自冷藏环境的周围冷浓气体会泄漏进入西林瓶。当样品从冷库中取出时,需要预热到室温,橡胶塞重新获得了粘弹性,重新密闭了西林瓶,将冷浓气体捕获在里面。在预热过程中,这个冷浓气体将膨胀,从而在西林瓶里面产生了过压的情况。
 
  在图2阐明了另一个在深冷藏过程中由暂时密闭完整性失败引起的顶空条件的可测量变化。在这部分的研究中,准备了10个不同的瓶/塞组合的缓冲样品,将它们存储在干冰(-78.5℃)。在冷藏过程中的泄漏使得干冰存储环境的CO2气体进入到西林瓶,导致西林瓶顶空里最初20.9%氧含量(大气空气)的减少。
 
  结论
 
  和客户密切合作使得能够进行可描述的研究,这个研究成功地识别了过压现象的根源,过压现象在病毒疫苗西林瓶存储在-80℃时观察到的。基于激光的顶空分析技术提供了洞察力通过对顶空条件的定量实现。这个事件最终的方案包括合适的瓶/塞组合选择和轧盖以及卷边工艺的合适设置(预知详情,请联系众林)。
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