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真空衰减技术新进展
点击次数:144 发布时间:2021-09-08
  随着一致性法规的持续推进,越来越多的业内人士在关注MALL级别(1微米以下漏孔)如何检测的问题。而现有的很多无损检漏技术很难检测到1微米以下漏孔,亟需补充更高精度的方法来确保产品符合大允许泄漏限值,进而保障产品无菌。
 
  MALL值的概念是指产品允许的大泄漏率或泄漏尺寸,即在这个泄漏率或泄漏尺寸下,不存在任何影响产品安全性和质量的泄漏风险。有研究表明刚性包装上直径在0.1-0.3微米的孔隙选择这个保守的MALL可确保较低风险的微生物侵入及液体泄漏。
 
  目前,许多药企都拥有真空衰减检漏设备,而市场上众多的真空/压力衰减、质量提取设备灵敏度一般在1-5微米级别,无法达到1微米以下灵敏度。而其他方法适用范围相对比较窄,如激光顶空法虽然灵敏度可高达0.1微米,但只适用于少数产品,例如冻干制剂;对于大多数产品,激光顶空法一般只能达到1微米以上的灵敏度。而传统高压放电、微电流高压放电、高压放电低压带电法只适用于水针。真空衰减法作为适用范围较广的方法,如果能实现1微米以下漏孔的检测灵敏度,将能解决大多数产品包装面临的包装密封性测试挑战。
 
  众林第三代真空衰减技术 VeriPac 465,灵敏度可以达到1μm以下,经数据验证,灵敏度可达0.5μm,该灵敏度已经非常接近无菌药品的大允许泄漏限值。另外,针对部分产品包装形式,通过技术优化,检测灵敏度有望达到0.3微米以下孔径,可以助力药企实现MALL孔径的检测。
 
  VeriPac 465在高真空测试方面的进展重新定义了基于真空的泄漏检测技术可以实现的目标。PERMA-VAC技术解决了真空泄漏检测在物理测试的核心技术问题,可以更大的限度地提高检测灵敏度。该技术旨在检测注射剂包装MALL范围内的泄漏,也可应用于柔性和半柔性包装形式。
 
  VeriPac465泄漏测试仪连接到专门为包装或容器设计的测试腔体。该包装被放置在施加真空的测试腔体内。双传感器技术用于监测测试腔体的真空水平以及在预定测试时间内的真空变化。绝对真空和差别真空的变化表明包装内存在泄漏和缺陷。测试系统可设计为手动或自动操作。
 
  在软硬件上采用多项创新,其性能取得重大突破。软件上采用嵌入式工业电脑,测试软件系统一体化。硬件上面获得了检测灵敏度和稳定性等性能的大幅度提升,进一步实现了更大限度地采用非破坏方式检测无菌药品的大允许泄漏限值(MALL)。
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