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西林瓶轧盖质量如何评估
点击次数:108 发布时间:2021-10-13
  ​客户需求
 
  西林瓶是无菌药品中常见的药品包装形式,如果西林瓶出现了泄漏,会严重影响药品的质量和安全。造成西林瓶泄漏的原因有很多,包括:西林瓶玻璃瓶身在加工运输过程中可能存在微孔、裂缝等缺陷,胶塞选型不当,胶塞和玻璃瓶匹配度差以及轧盖质量差等原因。其中,轧盖质量差是影响包装密封完整性的重要因素。只有解决好轧盖质量问题,才能真正确保包装密封完整性没有问题。那么如何评估西林瓶的轧盖质量呢?
 
  客户痛点
 
  目前西林瓶的轧盖质量通常采用三指法和扭力矩法进行评估, 三指法的操作方法是一手按住瓶,另一手的大拇指、食指、中指卡住瓶盖的边缘呈三角直立,向一方轻轻拧盖,以拧不动为合格,该方法主观性较大,与操作人员的操作技能和熟练程度密切相关。且测试结果只能定性,不能定量,使得该方法局限性比较明显。
 
  扭力矩法是通过扭力矩检测仪来实现的,扭力矩检测仪利用机械方法抓取铝盖(特别是复合铝盖),在抓取时会附加摩擦力,且此摩擦力远远大于“三指法”,因此在检查扭力矩前,已经破坏了初始轧盖状态(即附加摩擦力会破坏轧盖原始状态),此时再用扭力矩法检查的话,原来轧盖完好的包装可能会被误认为是不良品,导致废品率提高。另外,轧盖的松紧度很难和扭力矩法测试的结果形成相关性,也很难将扭力矩法测试结果与各种CCIT方法(包括高压放电、激光顶空等方法)进行关联。且USP 1207.3中扭力矩法是被定义为用于螺纹封口包装(通常是HDPE塑料瓶)的检测方法,而残余密封力才是用于西林瓶轧盖评估的推荐方法。
 
  解决方案
 
  众林引进国外的残余密封力测试技术,可以解决上述问题。一方面,测试结果可定量、客观、可靠。另一方面,被法规推荐认可,可以和轧盖的松紧度进行关联,也可以和各种CCIT方法进行关联,确保轧盖质量可评估可控制。
 
  该方法专门用于评估西林瓶输液瓶等包装的轧盖质量,可以用于优化轧盖工艺,监测轧盖效果,预防因轧盖引起的西林瓶包装完整性失败,确保商业产品的长期稳定性。
 
  关于残余密封力测试
 
  残余密封力是指:西林瓶轧盖后,胶塞对铝盖产生的应力。应力越大,说明轧盖越紧;应力越小,说明轧盖越松。
 
  残余密封力法规依据
 
  FDA2008年行业指南指出:残余密封力可以用于稳定性考察时在中期和末期替代无菌试验
 
  美国药典USP1207.3提出:残余密封力(RSF)测试法是测量西林瓶轧盖后压缩力的一种间接测试方法,适用于玻璃或塑料西林瓶。
 
  化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南指出:产品工艺的开发,注意对与密封性相关的关键工艺步骤和关键工艺参数进行研究和控制。西林瓶与密封性相关的关键工艺步骤和参数就是轧盖,如何优化轧盖工艺和评估轧盖效果至关重要。
 
  残余密封力技术优势
 
  1.残余密封力数据有助于设置西林瓶轧盖机参数,和优化轧盖工艺,可以用于预测包装潜在的泄漏。
 
  2.残余密封力可以帮助胶塞、玻璃瓶等包材选型,和包材匹配性研究,也可以用于对包材供应商进行质量把控。可以用于低温冷藏运输等特殊工况下包装密封性研究,通过优化瓶塞组合和优化轧盖工艺,来确保低温冷藏运输环节密封完整性良好。
 
  3.残余密封力可以和各种CCIT方法进行关联,残余密封力结合各种CCIT方法的应用,可以组合CCIT研究的工具箱,确保药品包装在全生命周期包装密封性得以维持,无菌状态得以保护,终保障药品的质量和安全。
 
  4. 残余密封力有多个法规依据,该技术在国外应用广泛,且应用较成熟,助力国内药企提升产品质量。
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