您好,欢迎进入上海众林机电设备有限公司网站!
一键分享网站到:

产品列表

PROUCTS LIST

新闻动态News 当前位置:首页 > 新闻动态 > 顶空分析仪可为药企解决一系列难题
顶空分析仪可为药企解决一系列难题
点击次数:128 发布时间:2020-01-03
   激光顶空分析技术是一种近年来才发展的新技术,指的是发射的激光穿透容器顶空,容器顶空的水汽、氧或CO2分子对激光有吸收,激光吸收量和对应的物质含量成正比,一般来说,水汽的测定波长是1400nm,氧的测定波长是760nm,CO2的测定波长是2000nm。顶空水汽的吸收峰宽度和顶空压力成正比,因而可以通过顶空水汽的吸收峰宽度来获得顶空压力。
  利用激光顶空分析技术可以帮助药企解决一系列难题,其中比较关键的是:
  1、容器密闭完整性测试
  1)评估胶塞类型与容器密闭完整性失败的关系:不同类型胶塞(传统灰色的丁基橡胶胶塞和涂膜胶塞)引起负压西林瓶顶空压力改变,导致容器密闭完整性(CCIT)失败,采用灰色丁基橡胶胶塞有利于保持容器密闭完整性。
  2)评估胶塞高度与容器密闭性失败的关系:泄漏概率与胶塞高度具有一定的相关性,胶塞高度大,泄漏概率大。但单凭胶塞高度不能完全确定西林瓶是否泄漏。胶塞高度大不完全等同于西林瓶必然泄漏。
  3)解决活病毒疫苗(干冰)深冷藏后存在过压及暂时泄漏的问题(典型应用):活病毒疫苗在(干冰)深冷藏过程中可能会导致暂时泄漏(CO2侵入)并导致过压,通过选择合适的瓶/塞组合、轧盖以及卷边工艺解决该问题。采用结晶密闭西林瓶替代胶塞玻璃西林瓶可以避免CCI失败(暂时泄漏)。
  4)解决西林瓶跳塞引起容器密闭完整性失败的问题:跳塞会导致容器密闭完整性失败,影响冻干产品的稳定、无菌和重构。通过激光监测顶空氧或压力的变化,可以发现跳塞问题,并且可以判断出是临时的泄漏还是永久的泄漏,激光法对所有泄漏尺寸敏感。临时的泄漏是指轧盖前泄漏轧盖后不漏的情况;永久的泄漏是指轧盖后泄漏的情况。
  2、残氧测定
  1)解决液体充氮产品残氧不达标的问题(氮气吹扫优化和验证或灌装工艺优化):当液体充氮产品残氧不达标时,如果已经排除是容器密闭完整性的问题,那么有可能是吹扫工艺不合理导致的。研究表明,在最终吹扫后频繁的产线停工,使得西林瓶暴露在空气中,导致氧气浓度增加。采用激光顶空氧技术无损监测单个西林瓶不同吹扫工艺的残氧,可以优化得到最佳的吹扫工艺/吹扫工序/吹扫方案/吹扫速率/吹扫流量。
  2)解决氧敏感冻干产品氧含量高的问题:冻干腔体里位于架子边缘的托盘氧含量高,可能是与加胶塞工艺有关的机械事件。
  3)小顶空预注射器残氧监测:顶空高度为2mm,直径为8mm,即顶空体积为0.1mL的小顶空预注射器的残氧监测。
  4)解决产品稳定性差的问题:氧敏感产品里的一些成分(如抗氧化剂)可能会和氧气发生化学反应,进而被氧化。影响了产品的稳定性和货架期。激光法可以监控单个成品生产好的最初阶段和随着时间的残氧变化,以评估氧气对产品稳定性的影响,并采取措施将残氧控制到比较低的水平。
  5)评估货架期末端的产品稳定性:产品货架期末端时,顶空氧和水汽会显著增加。通过监测产品顶空氧和水汽,可以预测产品的货架期。
上海众林机电设备有限公司版权所有 © 2020 上海众林机电设备有限公司  ICP备案号:沪ICP备09010535号-13
QQ在线客服