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解析新版GMP下的包装完整性测试法
点击次数:123 发布时间:2020-03-04
   近日,新版GMP的推出,在业界引起较大波动,在新版GMP指南提到的包装完整性测试法主要包括:染色法,高压放电法,微生物培养基侵入法,然而ASTM标准中还有另一种方法-真空衰减法,药品包装密封性测试变得更加、快捷、简便。真空衰减法可以替代染色法,微生物侵入法以及高压放电法。药品质量是关乎百姓生命健康的问题,各界务必高度重视,药品生产的各个环节都必须把好关,产品的包装密封测试更加不能轻视。
  真空衰减法检漏仪可应用于微量泄漏检测、密闭容器完整性检漏,是一台为空/满的注射器、有液体/冻干的小瓶以及其他含有液体的包装(无论柔软还是坚硬的)提供高精度无损检测的系统,在使用中具有测试速度快,无需切换或样品制备等特点。
  不同于以往的水检法,真空衰减法检漏仪是将仪器连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔,包装被置于要被抽真空的实验腔内。双传感器技术检测时间和压力的变化,利用真空衰减原理判断试样是否泄漏,其优势主要有以下几点:
  1、适用性广,适用于各种不同规格,形状的的密封性检测,一次测试多样提高了测试效率;
  2、减少原料耗费,降低生产成本;由于是无损测试,全部包装可以返回市场销售;
  3、改善测试误差,降低泄漏风险;传统水检法精度大约25um,真空衰减法精度可达10-15um;
  4、可以获得漏孔级别,借助微型流量计可以获得漏孔级别;
  6、无需样品制备,无损、定量、可靠、可重复、客观。
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