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药品顶空残氧检测过程中的两个常见问题
点击次数:137 发布时间:2020-03-13
   目前无菌制药应用中,为防止药品氧化反应,更多药品顶空需要充氮置换顶空部分的残余氧含量,以保证药品长期的稳定性,中国药典及美国USP都对需要充氮的药品提出有关最终残氧检测的规范,以确认充氮工艺。在药品顶空残氧检测的过程中,有两个问题一直困扰很多用户:
  1、标准的制定:残氧控制标准如何来定?
  顶空分析仪可帮助用户从研发、质量来提供可行可靠的顶空检测方法,持续监测不同氧浓度下的药品稳定性,建立顶空氧与产品稳定性之间的关系,制定理想的控制标准。
  2、对于一些对氧非常敏感的药品或成本较高的药品,因大量的抽检需要而造成药品损耗,每年直接造成少则十几万,多则甚至高达近百万的成本损失,那么,为什么不考虑无损检测呢?
  顶空分析仪可以安装在生产车间,实现对残氧检测方面的零损耗,并且因为测试速度快速方便(1-5秒),可以节约人工时间的成本,甚至可以解决小批量产品的100%全检。
  顶空分析仪是一种用于监测密封注射容器内顶空氧气浓度的无损气体分析仪,这种小巧的台式分析仪运用获得专利的激光吸收技术,该技术的研发是由美国食品和药品管理局提供资金支持,采用这种无损测定方法可快速而全面地分析产品,FDA 推荐、符合 USP1207。
  优势说明:
  1、基于激光的顶空是可分析的、快速的和无损的;
  2、方法可以实现自动化,检测速度可-达几百个样品每分钟;
  3、测量顶空氧和CO2提供2个独立的可分析的测量来识别微生物的生长;
  4、测量方法是可靠的,与操作者无关。
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