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重磅新闻|上海众林参与起草的真空衰减医药行业标准被国家药监局审定通过
点击次数:270 发布时间:2020-04-26

作为包装密封性领域的国内先驱者,上海众林又推出一个重磅消息:近日,国家药监局(NMPA)网站公布多项YY医药行业标准被审定通过,其中包括了上海众林参与起草的真空衰减YY/T 0681.18-2020医药行业标准。

该标准的发布日期是2020年3月31日,预计实施日期是2021年4月1日。该标准的正式实施将填补国内医药行业包装密封性物理确定性检测方法的一大空白,助力国内医药产品质量的进一步提升。

起草标准预览

关于真空衰减法

该方法是目前国内外包装密封性检测领域应用广泛的物理方法,该方法由美国PTI在2005年起草ASTM国际标准,该标准推出后,众多仪器厂商开始根据该标准生产设备。

时隔15年,真空衰减方法又全新出发,从早期的真空衰减法,升级到二代,三代。2020年新上市的第三代真空衰减法设备再一次刷新了大家对真空衰减法的认识。真空衰减的灵敏度在逐渐提高,从早期的5μm灵敏度到中期的1μm灵敏度,再到现在的无限接近MALL(无菌药品zui大允许泄漏限值的简称)的灵敏度,使得无菌制剂的药品质量上升一个新的台阶。

据不完全统计,目前美国PTI已经在世界各地安装超过800台真空衰减设备,在中国安装数量已经超过50台,国内众多的CRO/CMO公司、第三方检测机构以及政府机构均是美国PTI的用户。许多美国PTI的直接用户(购买设备的药企)或间接用户(委托检测服务的药企)成功拿到CDE的批件和通过国际认证,YY/T 0681.18-2020中国医药行业标准的起草和数据验证也是主要依据美国PTI的设备。

 

关于PTI                 

• 美国PTI公司成立于1984年,总部位于美国纽约。

• 专注于制药、医疗、食品行业包装密封性无损检测技术的开发创新

• 专注制药20年

• 参与起草超声波和真空衰减ASTM标准,拥有多项专li技术

• 全球10药企均是美国PTI的用户,全球制药累计销售真空衰减设备超过800台。

• 全球shou创微电流HVLD技术用于生物制品检漏

• 起草的ASTM真空衰减标准在所有CCIT技术中wei一被收录到美国FDA网站

• 自2012年起和上海众林合作,指定授权上海众林作为美国PTI中国技术服务

 

关于众林                   

上海众林机电设备有限公司(zillion)成立于2005年,是行业内气调包装设备及包装检漏设备供应商,业务涵盖包装检漏、CCIT、气调包装、顶空分析等,产品广泛应用于食品、制药、科研、工业等多个领域,众林还是德国WITT、美国PTI和美国Lighthouse等多家世界品牌大中华区的合作伙伴,多年来一直致力于为广大客户提供解决方案。

上海众林作为国内专注于包装密封性领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证服务。上海众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

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