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重磅新闻|PDA 技术报告TR 86崭新亮相
点击次数:415 发布时间:2021-08-12
  2021年5月美国PDA将之前的技术报告TR 27更新为现在的TR 86,此前,TR27是PDA在1998年4月发布的,距今已有20多年时间,在这20多年的时间中,随着CCIT应用实践的深入和CCIT技术的升级换代,国际上对CCIT有了新的认识。基于这些新的认识、新的技术和实践总结,PDA整理了一份长达57页的技术报告TR 86。
 
  之前的TR27主要围绕产品生命周期包装完整性保证、包装完整性和泄漏率的技术规格、测试方法选择、微生物包装完整性的建立方法、决策树、各种检漏方法介绍等主题进行介绍。TR 27在CDE的发补案例中多次提及和引用,可见CDE对该参考文献的高度认可。
 
  而TR 86将围绕方法面临的挑战(阳性对照、泄漏通道的堵塞)、各种包装设计CCIT面临的挑战(预充针、单次使用系统-柔性集装容器、输液袋、低温条件CCIT)、现有技术的创新方法(氦检、光学发射光谱、超声波、X射线检测)、包装完整性的额外考虑(储藏运输、100%在线检测、建立QbD的理念、集装容器生命周期方法、检测限和方法选择的教育模拟)等进行重点阐述。
 
  众林合作伙伴PTI(真空衰减、微电流高压放电、超声波等技术)、Lighthouse(激光顶空技术、超低温储运过程泄漏技术)、Genesis(残余密封力测试技术)参与了此次技术报告的撰写。
 
  今年9月2日在无锡举办的PDI注射剂工业大会上,PTI CEO Oliver先生将进行主题为:PDA No.86技术报告:包装完整性的演讲,欢迎大家莅临现场交流。
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