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CCIT测试服务-包装密封性验证

CCIT测试服务-包装密封性验证

更新时间:2020-04-17

产品型号:众林

产品报价:

产品特点:【CCIT测试服务-包装密封性验证】众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。

众林CCIT测试服务-包装密封性验证的详细资料:

注射剂一致性评价包括很多项目:工艺验证、包材相容性研究、元素杂质和BE试验等。其中在工艺验证>无菌工艺验证章节,提到了以下要求:对于终端药品,至少进行并提交以下验证报告:……包装密封性验证,方法需经适当的验证;……对于无菌灌装产品,至少进行并提交以下验证报告:……包材密封性验证,方法需经适当的验证。

在稳定性研究技术要求章节中提到了以下要求:稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。

 

CCIT测试服务-包装密封性验证解决方案:

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务,帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

 

CCIT测试服务-包装密封性验证

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业,先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外,还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众林已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式,帮助部分药企通过注射剂一致性评价。

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