包装完整性测试服务法规背景

近年国家陆续颁布了有关文件，包括《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，2017年12月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，并在通知的附件中引入了已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）。在2018年初，针对口服固体制剂进行大规模的仿制药一致性评价，截止到2018年底，已经有很多口服固体制剂品种通过了仿制药一致性评价，之后开始有部分注射剂品种申报一致性评价。

包装完整性测试服务解决方案：

1. 提供完全合规的包装完整性检测技术及设备

2. 提供包装密封性样品测试服务，帮助企业通过仿制药一致性评价

3. 提供包装密封性方法验证的工具

众林作为国内较早专注于包装密封性测试服务领域的企业，先后引进真空衰减法、微电流高压放电法、激光顶空分析法等多种国际推荐并认可的先进的物理的包装密封性检测方法。除了提供实验室包装密封性检测设备、方法验证工具外，还提供包装密封性测试+方法验证全套服务。众寻已帮助国内众多药企通过美国FDA、欧盟等国际认证。并通过提供测试服务和验证工具等方式，帮助部分药企通过注射剂一致性评价。