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CCIT包装检漏测试服务

CCIT包装检漏测试服务

更新时间:2020-07-06

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产品特点:CCIT包装检漏测试服务
上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术,并且为客户产品提供定制的技术解决方案,其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。

CCIT包装检漏测试服务的详细资料:

新修订的美国药典USP 1207.2包装完整性泄漏测试技术(也称为容器密闭完整性测试技术(CCIT))将检漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法,其中真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法,而传统的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。现有的FDA等法规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法,也就是USP 1207.2里面提到的确定性的方法。上海众林拥有真空衰减法、高压放电法和激光顶空分析等确定性的先进测试技术,并且为客户产品提供定制的技术解决方案,其宗旨是帮助客户顺利通过FDA审查和欧盟审查。

CCIT包装检漏测试服务CCIT方法:

1. 真空衰减法

原理 : 密封测试仪连接到一个特别设计用来容纳需要被测试的包装的测试腔。包装被置于要被抽真空的测试腔内。双传感器技术不仅用来监测真空度同样也监测预定测试时间段中的真空变化。绝对真空和真空差压的变化暗示了当前包装中存在泄漏和缺陷。一项测试的灵敏度取决于传感器的灵敏度、包装的形式、包装测试时的夹具以及测试中的关键参数:时间和压力。测试系统可以设置成人工或自动操作。这种检测方式适合实验室离线操作和质保/质检部门数据过程控制。整个过程仅仅用时几秒钟,测试结果非常客观,而且测试对产品和包装是无损的。

2. 高压放电法

高压放电泄漏检测技术是一种离线实验室检漏仪器,它利用HVLD泄漏检测技术,检查个别样品的包装完整性。 HVLD完全可以对样品非破坏性,非接触式,非侵入性检漏,且没有必要准备试验样品。包装/容器的材料必须是不导电(玻璃,塑料,聚层压板)。 HVLD可以用于液体产品的检漏,包括悬浮液,乳液和蛋白产品种类繁多。 HVLD已被证明是一个高度敏感的药品包装(预充式注射器,充满液体瓶,吹塑填充密封容器,输液袋等装满液体袋)各类泄漏测试方法。

3.激光法

激光法方法作为美国药典<1207>推荐的检测方式,在制药领域应用广泛。美国Lighthouse--激光法测试专家,在美国食药监FDA的资助下研发出激光二极光谱原理FMS系列设备。通过O2、CO2、水分/压力的参数变化来判断药品包装是否存在泄漏。激光法原理是通过近红外激光产生的光线被分别调整至与氧分子、水分子、CO2的内部吸收频率相匹配,穿过产品上方顶空部分,根据被吸收的激光量与顶空中的物质浓度比例来判断。

以上方法遵循 USP<1207>技术要求及ASTM F3287-17测试标准,符合 FDA、GMP及CDE关于CCIT法规要求。CCIT包装检漏测试服务

高泄漏测试标准:≥1μm
服务范围:西林瓶粉针冻干水针、安瓿瓶、预灌封注射器、输液瓶、输液袋、双腔袋等包装形式。

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