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针对注射剂包装密封完整性,目前国内外均没有具体的限度值设定要求,即没有规定必须要控制到多少微米的漏孔。注射剂包装密封性方法限度值如何设定?
医疗器械产品对无菌要求高,它通常采用特卫强托盘进行包装。特卫强材料的特点是透气防水防菌。特卫强托盘一旦泄漏,即托盘自身存在缺陷或封口处存在缺陷,就破坏了无菌屏障。特卫强包装如何解决包装密封性问题?
包装密封性验证服务 稳定性考察初期和末期进行无菌检查,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法(例如压力/真空衰减等)进行检测,并进行方法学验证。
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