针对注射剂包装密封完整性，目前国内外均没有具体的限度值设定要求，即没有规定必须要控制到多少微米的漏孔。注射剂包装密封性方法限度值如何设定？

医疗器械产品对无菌要求高，它通常采用特卫强托盘进行包装。特卫强材料的特点是透气防水防菌。特卫强托盘一旦泄漏，即托盘自身存在缺陷或封口处存在缺陷，就破坏了无菌屏障。特卫强包装如何解决包装密封性问题？

包装密封性验证服务 稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证。